U bent hier

Terugroepactie aantal bloeddrukmedicijnen losartan, valsartan en irbesartan

Terugroepactie aantal bloeddrukmedicijnen losartan, valsartan en irbesartan

13 juli, 2021

In een aantal medicijnen tegen hoge bloeddruk en hartfalen zit een onzuiverheid. Het gaat om medicijnen met losartan, valsartan of irbesartan, ook wel sartanen of angiotensinereceptorblokkers, (ARB’s) genoemd. De fabrikanten van deze medicijnen roepen de partijen terug die niet voldoen. Dit gebeurt in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het merendeel van de geteste medicijnen voldoet wel aan de limiet en hoeft niet teruggeroepen te worden. Er is geen direct risico voor patiënten.

Wat is er aan de hand?

Het gaan om een specifieke groep medicijnen tegen hoge bloeddruk en hartfalen. Ze zijn alleen op recept verkrijgbaar. In deze medicijnen is een azide onzuiverheid gevonden, die ook wel AZBT wordt genoemd. Deze onzuiverheid is hoger dan is toegestaan voor medicijnen. De afgelopen maanden hebben alle fabrikanten hun sartanen getest op aanwezigheid van AZBT. De partijen die boven de limiet getest zijn, worden nu uit voorzorg van de markt gehaald omdat ze niet voldoen aan de kwaliteitseisen.

Apothekers informeren patiënten

De nummers van de medicijnen waar teveel van de onzuiverheid in zit, zijn bekend bij de apothekers. Zij helpen de patiënten hun medicijnen om te ruilen voor een gelijkwaardig medicijn. Patiënten die sartanen van andere partijen of merken gebruiken, kunnen hier gewoon mee doorgaan. Bij deze medicijnen is geen AZBT boven de toegestane limiet gevonden.

Inmiddels passen alle fabrikanten van losartan, valsartan en irbesartan hun productieproces aan. Ook testen ze de nieuwe medicijnen voordat ze op de markt komen op de aanwezigheid van AZBT. Producten met een te hoog gehalte mogen niet meer op de markt komen.

Wat betekent dit voor patiënten?

Patiënten die partijen van losartan, valsartan of irbesartan gebruiken die niet voldoen, kunnen hun medicijnen omruilen bij hun apotheek. Dit wordt vergoed door de zorgverzekeraar. Apothekers nemen hierover contact op met gebruikers. Gebruikers kunnen ook zelf controleren of ze een medicijn in huis hebben dat moet worden omgeruild. Zij kunnen het nummer op de medicijnverpakking controleren uit deze lijst.

Patiënten die twijfelen of hun sartan op de lijst staat worden geadviseerd om contact op te nemen met hun apotheek. Als het middel op de lijst staat, geeft de apotheek een vervangend medicijn. Patiënten die op vakantie zijn, kunnen hun medicijnen na hun vakantie omruilen bij de apotheek. Er is geen direct risico, deze terugroepactie is vooral uit voorzorg; medicijnen moeten veilig zijn en voldoen aan de veiligheidseisen die zijn gesteld.

Omzettabellen

In samenwerking met KNMP, de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers en Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NCCV) heeft het NHG omzettabellen opgesteld. Patiënten zullen na omzetting een eerste-uitgiftegesprek bij hun apotheek krijgen en de nieuwe medicatie bij start voor twee weken afgeleverd krijgen. Het is wenselijk om patiënten twee weken na omzetting terug te zien en bij patiënten met hartfalen ook het inspanningsvermogen te evalueren.

De omzettabellen zijn gebaseerd op informatie uit registratiedossiers. Grote vergelijkende onderzoeken tussen de verschillende AII-antagonisten ontbreken, zodat de equivalentiedoseringen in de tabel alleen richtinggevend zijn en verschillen mogelijk zijn. De omzettabellen staan in dit overzicht.

Advies

Gebruikt uw patiënt deze medicijnen en zijn er  vragen? Laat dan contact opnemen met apotheek of behandelend arts. Het advies aan patiënten is om niet zelf te stoppen met de medicijnen. De voordelen van de medicijnen wegen zwaarder dan de nadelen van de onzuiverheid. Voor vragen waarmee patiënten niet terecht kunnen bij hun apotheek of behandelend arts kunnen patiënten contact opnemen met het Landelijk Meldpunt Zorg.

Wat is het risico?

AZBT ontstaat tijdens de productie van de werkzame stof van het betrokken medicijn. Uit laboratoriumtesten is gebleken dat deze stof mogelijk kankerverwekkend is. Patiënten die sartanen hebben gebruikt met AZBT boven de limiet, lopen geen direct risico.

De limiet voor deze onzuiverheid is streng. Als 100.000 patiënten hun leven lang de maximale dosering van een medicijn gebruiken, waar dagelijks de maximaal toegestane hoeveelheid van de onzuiverheid in zit, dan krijgt van deze 100.000 mensen mogelijk 1 persoon extra een vorm van kanker. Het risico als gevolg van deze overschrijding van de limiet in de gevonden partijen, is heel klein. Maar omdat de onzuiverheid boven de limiet is en geneesmiddelen veilig moeten zijn, worden de medicijnen teruggeroepen. De betrokken beroepsgroepen en patiëntenverenigingen zijn hierover geïnformeerd.

Om welke geneesmiddelen gaat het?

Het gaat om een aantal partijen van medicijnen met de werkzame stof losartan, valsartan of irbesartan. Een aantal andere partijen worden uit voorzorg teruggeroepen. Daarvan zijn de testgegevens nog niet bekend. De batchnummers van de partijen die terug gehaald worden staan in dit overzicht.